净化车间菌量的数据分析
洁净技术,即玷污控制技术。指的是:对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中,对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。
GMP认证车间洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占10%以下,发尘主要来自人,占90%左右。在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘绝对量也不断减少。
A、材质:棉质发尘量大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
B、样式:大挂式发尘量大,上下分装型次之,全罩型少;
C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;
D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
微滤是用于去除细微粒和微生物的膜工艺。在微滤工艺中没有废水流产生。如果滤芯的尺寸相同,微孔过滤器的壳体是可以通用的,只不过是滤芯的材料和孔径不同。在终过滤的过滤器中,孔径的大小通常是0.04~0.45 um。微滤应用的范围很广,包括不进行终灭菌药液的无菌过滤。
微孔过滤器一般应用于纯水系统中一些组件后的微生物的截留,那里可能存在微生物的增长,微孔过滤器在这个区域内的效果非常明显.但是必须要采取适当的操作步骤来保证在安装和更换膜的过程中过滤器的完整性,从而来确保其固有的性能。微孔过滤器适合应用于纯化水制备系统的中间过程,而不适用于循环分配系统。过滤器在系统中不应是唯一的微生物控制单元,它们应当是全面微生物控制措施当中的一部分。减少微孔过滤器位置及数量会使维护更容易些。